Wet- en Regelgeving

Onze mondkapjes voldoen aan de Wet- en Regelgeving ten aanzien van niet medische mondmaskers en zijn gemaakt volgens de richtlijnen van het RIVM


Wettelijk kader mondmaskers (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Voor het op de markt brengen van mondmaskers binnen de Europese Unie (EU) is wet- en regelgeving van toepassing. Dit is in eerste instantie Europese wetgeving, maar per lidstaat kan ook nationale wetgeving met aanvullende eisen van toepassing zijn.

Het beoogd gebruik van het mondmasker bepaalt de van toepassing zijnde wet- en regelgeving. Hierin zijn drie hoofdgroepen te onderscheiden:

  1. Mondmasker zonder enige claim
  2. Medisch hulpmiddel
  3. Persoonlijk beschermingsmiddel (PBM)
    a. voor algemeen gebruik door het publiek;
    b. voor professioneel gebruik;

Niet-medische mondkapjes vallen onder hoofdgroep 1:
Mondmaskers zonder enige claim

Deze maskers worden niet als persoonlijke beschermingsmiddel noch als medisch hulpmiddel aangeboden. De producten hoeven niet te voldoen aan speciale wet- of regelgeving anders dan aan de Warenwet. Er mogen geen normen genoemd worden over de bescherming aan de drager of zijn omgeving. Van deze maskers is niet bekend of deze bescherming kunnen bieden tegen het coronavirus. Zie voor meer informatie de website van het RIVM, het achtergronddocument 'toepassing van niet-medische mondneusmaskers in openbare ruimten' (hieronder te downloaden).

Voorwaarde voor het op de markt brengen van deze mondmaskers is dat er geen enkele claim of verwijzing naar normen voor medische hulpmiddelen of persoonlijke beschermingsmiddelen op de verpakking van het product staat, of op de website waarop het product wordt aangeboden. Het is verboden op (de verpakking van) deze producten een CE-markering af te beelden. Daarnaast mag de naamgeving van het product niet de suggestie wekken dat het om een medisch hulpmiddel of een persoonlijk beschermingsmiddel gaat. Voor de gebruiker moet het volledig duidelijk zijn dat het om een mondmasker zonder enige claim gaat.

Mondkapjes die bedoeld zijn voor algemeen gebruik door het publiek - bijvoorbeeld in het openbaar vervoer - mogen geen enkele claim of verwijzing naar een norm bevatten die verwijst naar medisch gebruik.

Onze mondkapjes zijn gemaakt volgens de richtlijnen van het RIVM:

Onderzoeken naar medische veiligheid mondkapjes

De vragen die het RIVM heeft gesteld zijn:

  • Is het dragen van niet-medische mondneusmaskers of andere gezichtsbedekking (bijv. een face-shield) door het algemeen publiek zinvol?
  • Kunnen niet-medische mondneusmaskers gebruikt worden als alternatief voor de huidige maatregelen op plaatsen waar social distancing niet mogelijk is, zoals in het openbaar vervoer of op andere drukke plaatsen?
  • Wat zijn mogelijke nadelen van het gebruik van (niet-medische) mondneusmaskers?

De conclusies zijn:

  • De literatuur over het effect van het dragen van niet-medische mondmaskers in de openbare ruimten is niet eenduidig en de resultaten uit de beschikbare studies spreken elkaar tegen
  • Niet-medische mondneusmaskers dragen mogelijk enigszins bij aan het beperken van verspreiding van COVID-19 door presymptomatische patiënten in openbare ruimten waar voldoende afstand houden niet altijd mogelijk is (source control); belangrijk daarbij is dat het effect groter is als meer mensen een masker dragen.
  • Niet-medische mondneusmaskers beschermen de drager ervan in zeer beperkte mate; is sterk afhankelijk van de kwaliteit van de materialen die gebruikt zijn, de mate waarin het masker aansluit op het gezicht en het draagcomfort.
  • Plastic kappen, de zogenaamde face-shields zijn mogelijk een praktisch alternatief voor mondneusmaskers die de drager van de kap beschermen bij contact direct face-to-face contact met mogelijke COVID-19 patiënten. Deze kappen zijn mogelijk minder efficiënt in situaties waar virusdeeltjes vanuit verschillende richtingen kunnen komen zoals in het openbaar vervoer omdat de kap niet volledig aansluit op het gezicht.
  • Door de beperkte bescherming is mondneusbescherming niet geschikt als vervanging van social distancing, hygiënemaatregelen en (thuis)isolatie van patiënten met klachten.
  • Mondneusbescherming kan als aanvullende maatregel de aandacht voor social distancing en hygiënemaatregelen versterken.
  • Mondneusbescherming kan echter ook een gevoel van schijnveiligheid creëren waardoor andere maatregelen niet goed meer opgevolgd worden. In dat geval kan het gebruik van niet-medische maskers die maar een beperkte bescherming bieden leiden tot een toename van infecties met COVID-19.

De gehele tekst kun je lezen in het document dat je hieronder kunt downloaden: